Einwilligungsformulare für klinische Versuche zu schwierig

Sprachniveau für die meisten Probanden zu hoch

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Für die meisten klinischen Versuchsteilnehmer in den USA ist die Sprache in Einverständnisformularen viel zu schwierig. Was lange vermutet wurde, haben Epidemiologen der Johns Hopkins University jetzt bestätigt. Die verwendete Sprache der Formulare wird nicht verstanden.

Geschrieben seien die durchschnittlichen Formulare für das Sprachniveau in Oberschulen, während Schätzungen zufolge einer von zwei Erwachsenen in den USA im Grundschul-Niveau liest. Empfehlung der Forscher: Die Sprache in Einverständniserklärungen muss leichter werden. Die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine.

Michael K. Paasche-Orlow und seine Kollegen untersuchten Textproben für diese Formulare, die von den IRBs (Institutional review boards; Institutionelle Prüfungskommission) der 114 medizinischen Unis bereit gestellt wurden. Im Allgemeinen entsprachen diese nicht einmal dem IRB-eigenen Standard für das Sprachverständnis. Nur jene 52 der 114 Unis, die unter der Aufsicht des US-Office for Human Research Protections stehen, verfügten über wesentlich einfacher zu lesende Formulare.

„Unsere Studie legt nahe, dass der Schwierigkeitsgrad der Sprache in den verwendeten Formularen halbiert werden muss“, so Paasche-Orlow. Erst dann könnten zentrale Konzepte von Untersuchungen einfach und direkt mitgeteilt werden. Eine alternative Methode, um zu einer gut informierten einwilligenden Versuchsperson zu kommen, sei eine Multimedia-Präsentation. Auf der eigenen Universität plant Paasche-Orlow einige der Formulare zu korrigieren. Mit Fokusgruppen möglicher Patienten soll die Sprache in Einwilligungsformularen verbessert werden.

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